上海器审医疗器械注册证问题解答

上海器审答疑汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。

问：医疗器械是否可以委托生产？

答：据《医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第739号)》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

问：注册体系核查通常重点关注什么？

答：依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家药监局2020年第19号通告）》的要求，注册质量体系核查是针对型检样机（品）和临床试验样机（品），重点核查产品设计开发过程合规和真实性。一个完整的设计开发过程包括设计策划、设计输入、设计验证、设计确认、设计输出、以及各阶段的设计评审等环节。上述过程中研发样机（样品）涉及的所有设计开发资料均属于注册核查审核范围。

问：哪些供方需要进行现场审核？

答：企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。企业应当根据采购物品对产品性能的影响和风险，确定对采购物品实行控制的方式和程度。对供应商必要时进行现场审核，例如对重要原料的潜在供应商评估、外协部件生产工艺变化、供应商质量管理体系发生重大变化等情况。具体是否有必要进行现场审核，需要企业根据采购物品的要求、供应商情况等来决定，现场审核可参考《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（原国家食药监总局2015年第1号公告）进行。

问：如何申请医疗器械注册证纠错？

答：申请人可在上海市药品监督管理局官网（http://yjj.sh.gov.cn）点击“一网通办”，在搜索栏中输入“第二类医疗器械备案报告事项”并选择“注册证纠错”，查看其办事指南，并按照指南在线申请。

问：如何申请医疗器械说明书变更？

答：申请人可在上海市药品监督管理局官网（http://yjj.sh.gov.cn）点击“一网通办”，在搜索栏中输入“第二类医疗器械备案报告事项”并选择“第二类医疗器械说明书变更告知”，查看其办事指南，并按照指南在线申请。

问：如何申请第三类创新医疗器械审查（初审）？

答：申请人可在上海市药品监督管理局官网（http://yjj.sh.gov.cn）点击“一网通办”，在搜索栏中输入“第二类医疗器械备案报告事项”并选择“创新医疗器械特别审查程序申请（初审）”，查看其办事指南，并按照指南在线申请。

问：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查如何申报？

答：2022年1月1日起，对于境内第三类医疗器械，各省局不再按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》接收注册核查资料。申请人应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第九十三条要求在境内第三类医疗器械注册申请时向国家局同步提交境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申请，受理后10日内通知相应省局。对于企业在2022年1月1日前向国家局递交的三类注册资料，上海市药品监督管理局将根据国家局出具的行政许可受理通知书上的日期及国家局下发的受理企业名录给予受理。

问：同一试剂盒配套适用不同机型，是否可以选择一个机型进行临床评价？

答：根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》，如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。一般情况下，试剂盒配套适用机型均已做过评估后，可选择其中一个机型配套做临床评价。

问：非无菌提供的手术器械的产品货架有效期如何确定并提交研究资料？

答：非无菌提供的手术器械通常为可重复使用的产品，注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

问：独立软件的产品名称和产品描述与免于临床评价医疗器械目录中产品表述一致，但采用了全新算法，产品是否仍然可豁免临床评价？

答：独立软件若采用了全新算法需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价。

问：不同规格型号的产品，可以包含在同一生产批内吗?

答：规格型号是描述区分同一产品在结构、性能、品质方面的一系列指标，生产批是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。同一生产批原则上应为采用相同质量要求的原材料、按照相同生产条件、采用相同的加工参数生产出来的同一型号规格产品。不同型号规格产品往往可能在结构、性能、原材料、生产过程、质量控制等方面存在差异，考虑到检验样品的代表性，即便同一时间投产，一般也不应视为同一生产批。

问：规范中规定应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，是否生产批同灭菌批必须一致？

答：批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。生产批是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批是指在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。企业可自行确定同一产品生产批与灭菌批的关系，生产批产品数量较大无法一次性灭菌的，可拆分为合适的几个灭菌批，反之如生产批量较小，也可由几个生产批一同灭菌而构成同一灭菌批。但应注意，当灭菌批由几个生产批构成时，出厂检验仍应依据生产批进行。

问：如何确定出厂检验项目？

答：目前医疗器械产品技术要求中未规定检验规则，出厂检验项目由注册人自行确定。出厂检验也称为逐批检验，原则上如果产品的性能指标受原料质量、生产设备、环境条件、人员操作等因素的变化影响比较大的，应列入进行成品检验，例如尺寸等，如果产品设计已经可以保障安全有效，可以列入周期检测，例如金属材料的生物相容性等。注册人应根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的出厂检验规程，应在风险评价的基础上确定逐批检测的项目、技术依据及其合理性。

问：技术审评补正资料递交至何处，如何递交？

答：1. 正常情况下，请将补正资料与行政许可项目补正通知书原件递交至：

上海市药品监督管理局行政服务中心（地址：上海市徐汇区宜山路728号；邮编：200233；联系电话：63269368）

2. 在快递等邮寄方式受限情况下，为了不影响产品注册进程，方便补正资料递交，企业可将“技术审评补正与行政许可项目补正通知书”加盖公章的电子版扫描件发送至：shoulitai@smda.sh.cn邮箱，并在邮件名称中清楚标识补正产品的受理号及产品名称信息。

待快递等邮寄方式恢复后，应尽快将纸质资料递交至上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区宜山路728号）。

来源：上海器审

来源：网络或国家局

 

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